Léčba Moderny a Mercku uspěla ve třetí fázi studie melanomu

Moderna a Merck oznámily pozitivní průběžný výsledek studie INTerpath-001 ve třetí fázi. Zkoumaná léčba spojila intismeran, tedy mRNA přípravek vytvořený podle mutací nádoru konkrétního pacienta, s imunoterapií Keytruda od Mercku.

Studie sledovala 1 137 pacientů po úplném chirurgickém odstranění kožního melanomu ve stadiu IIB až IV. Účastníci dostávali buď kombinaci intismeranu a Keytrudy, nebo samotnou Keytrudu. Kombinace podle firem statisticky významně a klinicky smysluplně prodloužila dobu bez návratu nemoci i dobu bez vzdálených metastáz. Tím studie splnila hlavní cíl a jeden z klíčových vedlejších cílů.

Jde o první pozitivní výsledek třetí fáze pro individualizovanou léčbu zaměřenou na nádorové neoantigeny a současně pro mRNA léčbu rakoviny. Intismeran se vyrábí z informací získaných ze vzorku nádoru a má imunitní systém naučit rozpoznávat znaky nádorových buněk.

Oznámení je zatím pouze souhrnné. Firmy nezveřejnily velikost přínosu z této třetí fáze a studie pokračuje také ve sledování celkového přežití. Uvedly, že bezpečnost odpovídala dřívějším studiím kombinace a neobjevily se nové bezpečnostní signály. Podrobná data chtějí představit na odborném kongresu a projednat s regulátory žádosti o registraci.

Pro Modernu je výsledek důležitý jako ověření její mRNA platformy mimo infekční onemocnění. Pro Merck může rozšířit využití Keytrudy, pokud následné hodnocení potvrdí přínos a léčba získá potřebná povolení. Pozitivní souhrnný výsledek ale ještě není schválením léčby a bez úplných dat nelze posoudit přesnou velikost účinku ani všechny poměry přínosů a rizik.